「新医療機器・医療技術産業ビジョン」策定へ

　厚生労働省は7月15日、「医療機器産業政策の推進に係る懇談会」を開いた。事務局から「新医療機器・医療技術産業ビジョン」案が示され、出席した医療機器関連の業界団体代表らから意見聴取した。これを踏まえ、8月中にも同ビジョンが正式に公表される。

【関連記事】
医薬品の安全対策、約300人増員へ
 薬害の再発を防止できるか＜上＞
抜本的な医薬品行政の改革に決意―舛添厚労相
臨床研究の倫理指針、大筋了承
 未承認薬、4月から保険併用可

　厚労省は2002年、省内に「医薬品・医療機器産業政策推進本部」を設置。「医療機器産業ビジョン―国際競争力強化のためのアクションプラン」を策定し、03年度から実施してきた。07年度で計画期間が終了することから、昨年、推進本部の下にワーキンググループを設置し、新たなビジョン策定へ向けてヒアリングなどを行ってきた。

　新たなビジョン案では、医療機器を単なる「モノ」ではなく「医療技術」であると定義付け、医療にどう貢献できるか、という視点で検討を加えるとした。
　その上でまず、医療機器産業を取り巻く環境について、▽医療工学技術の高度化・多様化と最先端医療への応用▽グローバル化の進展と国際競争の激化▽医療安全対策の必要性の高まり▽医療費の増大による保険医療の改革▽国民ニーズの変化―などが起きていると分析。
さらに、医療機器産業の現状と課題について、▽市場の特徴▽国際競争力▽企業規模▽技術・研究開発の状況―の観点から分析を加えた。

　その上で、今後5年間を「革新的医療機器の創出のための集中期間」と位置付け、（1）特定分野に限定した重点的支援のあり方（2）国際競争力強化のためのアクションプラン―の2つの柱で具体策を提言している。
　このうち（1）では、▽基礎的研究成果を実用化に結び付ける段階の研究▽製品の習熟度が低い分野▽今後ニーズの増大が見込まれる分野―を、重点分野選定の考え方の基本とした。さらに、具体例として再生医療技術を用いた医療機器や心疾患系医療機器、低侵襲医療機器などを挙げている。

　（2）では、「研究→開発→生産→販売→使用→情報化・その他」の各段階ごとに具体的な施策を挙げている。
　研究段階では、「研究開発に対する支援」として、▽国の研究開発費補助金の効率的・効果的運用の推進▽先端医療開発特区の着実な実施▽医工薬連携の強化―などを、「ベンチャー支援等」として、▽技術移転・産学官連携の推進▽医療関連特許の取り扱いの明確化▽中小企業向け相談事業や手数料支援―などを掲げている。
　開発段階では「治験等の臨床研究の推進」「アジアとの連携」、生産段階では「薬事制度の改善」、販売段階では「医療保険における医療機器・医療技術の適正評価」「市販後における適切な情報提供およびサービスの提供」「流通機能の効率化・高度化」の各項目の下に、具体策が列挙された。

　業界団体からは、おおむね好意的な意見が寄せられた。ただ、薬事制度について幾つかの団体から、「審査の迅速化」に対する強い要望が出された。

（ 2008年07月15日 20:41 キャリアブレイン）

この記事をスクラップブックに貼る